容器密閉完整性測試（CCIT)）,需要顯示產(chǎn)品整個生命周期中容器密閉完整性的完整圖片。
包裝完整性驗證通常在三個產(chǎn)品生命周期階段進(jìn)行。
生命周期階段:包括產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的開發(fā)和驗證，產(chǎn)品的生產(chǎn)地點(diǎn)以及商業(yè)產(chǎn)品的貨架期穩(wěn)定性評估。
任何泄漏測試都需要針對每個產(chǎn)品包裝應(yīng)用程序進(jìn)行優(yōu)化。所有方法都有局限性，但是在選擇合適的方法時應(yīng)考慮以下方面：
· 方法必須適合其預(yù)期用途
· 方法必須適用于特定的藥品包裝（例如，藥品可能與CCI缺陷相互作用）
· 方法必須有效檢測泄漏
· 無損CCI測試
方法的選擇取決于特定的期望結(jié)果，例如，檢測泄漏路徑的存在，確定泄漏路徑的位置，測量整個包裝的泄漏率以及評估微生物侵入的可能性。
為了符合法規(guī)，需要為檢測創(chuàng)建陽性和陰性對照。在設(shè)計和組裝控件時，要考慮到容器密閉設(shè)計，結(jié)構(gòu)材料，預(yù)期的包裝泄漏特征以及產(chǎn)品內(nèi)容對測試結(jié)果的影響。需要陽性對照來模擬容器蓋中的缺陷。但是，自然發(fā)生的泄漏很少是均勻的孔或通道。它們通常是復(fù)雜的曲折路徑。通常將對照與完整樣品一起進(jìn)行測試。
有很多方法可以創(chuàng)建陽性對照.除了選擇初步方法和創(chuàng)建對照樣品外，還必須預(yù)先確定接受標(biāo)準(zhǔn)。以下標(biāo)準(zhǔn)列表是容器密封完整性測試(CCIT)的典型標(biāo)準(zhǔn)：
· 所有陰性對照都必須通過。
· 所有泄漏達(dá)到或超過要求的檢測極限的陽性對照必須>失敗。
· 必須建立一個檢測下限。
· 應(yīng)確定檢測上限。
· 最終用戶必須在驗證研究方案中指定要檢測的陽性對照的百分比。